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      我們出色的專家和團隊可以為您優化臨床試驗并減少您的風險

      法規咨詢

       

       

       

      • 法規策略咨詢(IND/NDA/ANDA Submission)

      • 電子注冊申報

      • 標準的試驗數據管理服務

      臨床監查

       

       


      PPC佳生的臨床監查團隊可為您提供無縫連接的高質量全套臨床試驗監查服務(從首例人體試驗到IV期臨床試驗,包括醫療器械臨床試驗服務)。我們的臨床監查團隊會保證我們每一個臨床監查員(CRA)都進行了全面系統的ICH GCP及法規培訓并通過考核,以優化我們在整個試驗階段的專業服務。

      項目管理

       

       

       

      PPC佳生的臨床運營管理團隊在不同治療領域的臨床試驗管理中都擁有豐富的專業經驗。通過使用專屬的項目管理系統,我們的項目管理團隊會為申辦方提供一個合理的項目時間表(包括會實時更新的項目報告),控制預算及成本,與申辦方保持密切的聯系及進行有效的溝通,以確保整個臨床試驗的順利運行并早日獲得成功。

      醫學事務

       

       

       

      • 臨床試驗方案撰寫
      • 審核安全性和有效性趨勢
      • 研究者手冊
      • 提供疾病治療領域和項目培訓
      • 臨床及非臨床部門的通用技術文件(CTD)撰寫
      • 審核SAE,安全綜述和臨床研究報告
      • 符合ICH GCP的臨床研究報告(CSR)
      • 支持研究中心解答方案相關問題和質疑,處理病人緊急狀態
      • 提供臨床研發計劃和研究方案

      藥物安全警戒

       

       

       

      •  醫學評論

      •  文獻監查

      •  ICSR周期性報告和法規報告

      •  PV系統建模

      •  PV 作業標準程序SOP及作業指導書WI的定制

      •  藥物警戒專員外包

      •  PV咨詢

      •  RMP, DSUR, PSUR and PBRER 系統的建立及修正

      •  藥物警戒培訓

      •  PV預審準備及審計

      •  與第三方簽訂的安全數據交換協議的文件準備及復查

      生物統計及數據管理

       

       

       

       

      臨床數據的完整性是整個臨床試驗通向成功的關鍵因素。PPC佳生在廣大研究領域及藥物和醫療器械的全套臨床試驗都有豐富的經驗,可以為您提供紙質版及電子版(EDC)臨床數據解決方案。

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