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    4. 臨床監查員

       

       

       

      工作職責:

       


       • 在方案,知情同意書(ICF),案例報告(CRF)和其他項目相關文件的開發中提供意見/建議
       • 在資深CRA、項目經理或直屬經理的幫助下進行中心選點評估,并為項目經理提供選點建議
       • 準備用于機構倫理審查委員會(IRB)和地方監管機構提交的資料包,并獲得IRB /監管的批準以進行臨床試驗
       • 協助PM參加啟動會議,需要時參加研究者會議
       • 與研究者/中心準備和管理臨床試驗協議
       • 在批準的預算范圍內,并根據項目時間線要求,追蹤、管理和控制中心預算和支出
       • 按照法規要求,管理/協調中心的研究產品和臨床試驗材料
       • 在研究中心及時監管和上報項目狀態
       • 作為中心和研究團隊之間溝通的主要聯絡人
       • 籌備和開展中心員工培訓
       • 依據監察計劃、ICH-GCP、SOP、當地法規和其他相應的項目計劃,進行中心啟動、中心監察、關中心訪視
       • 根據SOP準備監察報告
       • 協助研究者進行項目的審計/核查
       • 與中心協調,以確保所有不良事件和后續追蹤均得到正確上報,并根據法規進行調整
       • 在研究中心,確認、分析和解決問題

       

       

      任職資格:

       


       • 四年制全日制理學學士學位或同等學歷,碩士學位優先
       • 至少1年臨床研究經驗
       • 優秀的英語口語和寫作能力,或掌握第二外語
       • 優秀的組織和溝通能力
       • 高度重視細節和準確性
       • 了解并遵守GCP和SOP實踐能力

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