工作職責：
• 在方案，知情同意書（ICF），案例報告（CRF）和其他項目相關文件的開發中提供意見/建議
• 在資深CRA、項目經理或直屬經理的幫助下進行中心選點評估，并為項目經理提供選點建議
• 準備用于機構倫理審查委員會（IRB）和地方監管機構提交的資料包，并獲得IRB /監管的批準以進行臨床試驗
• 協助PM參加啟動會議，需要時參加研究者會議
• 與研究者/中心準備和管理臨床試驗協議
• 在批準的預算范圍內，并根據項目時間線要求，追蹤、管理和控制中心預算和支出
• 按照法規要求，管理/協調中心的研究產品和臨床試驗材料
• 在研究中心及時監管和上報項目狀態
• 作為中心和研究團隊之間溝通的主要聯絡人
• 籌備和開展中心員工培訓
• 依據監察計劃、ICH-GCP、SOP、當地法規和其他相應的項目計劃，進行中心啟動、中心監察、關中心訪視
• 根據SOP準備監察報告
• 協助研究者進行項目的審計/核查
• 與中心協調，以確保所有不良事件和后續追蹤均得到正確上報，并根據法規進行調整
• 在研究中心，確認、分析和解決問題
任職資格：
• 四年制全日制理學學士學位或同等學歷，碩士學位優先
• 至少1年臨床研究經驗
• 優秀的英語口語和寫作能力，或掌握第二外語
• 優秀的組織和溝通能力
• 高度重視細節和準確性
• 了解并遵守GCP和SOP實踐能力
